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6月11日美国FDA称将推迟决定是否批准一个新的减肥药物,这个药是Orexigen的Contrave,这次FDA把做决定的日子往后推了3个月。若最终获批,它将成为近年来获批上市的第3个减肥药物。不过,按目前的情况来看,即使能成功上市,也和另外两个减肥药Qsymia和Belviq一样,不会有很大的销量。

2012年6月27日,从事美国药品管理工作的最高执法机关食品和药物管理局(Food
andDrug
Administration,简称FDA)十三年来首次批准了一种新的减肥药。紧接着,两个礼拜以后,该机构对另外一种减肥药也开了绿灯。美国胖子们似乎看起来有福了。

美国医学会(American MEDical
Association)已经正式承认肥胖是一种疾病,此举不仅可能促使医生更加重视肥胖问题,而且会促使更多的保险公司支付肥胖的治疗费用。一个对此进行过研究的委员会建议不要把肥胖定义为疾病,但在芝加哥举办的美国医学会年会上,代表们否决了该项建议,做出了这项决定。

根据美国CDC的统计数据,目前美国的成年人中肥胖率为35%。去年美国医学会已经把肥胖正式定义为一种疾病。但是尽管如此,医生和病人对新上市的两个减肥药的态度却是不冷不热,这可能是因为疗效一般。早期的减肥药曾受到医生和患者的追捧,但因致命的副作用被撤市。

交相辉映

美国医学会理事帕特里斯哈里斯博士(Patrice
Harris)在一份声明中说,承认肥胖是一种疾病,将有助于转变医学界处理这个复杂问题的方式,大约三分之一的美国人都受到这个问题的影响。她认为这个新定义将有助于人们跟2型糖尿病和心脏病作斗争,这些疾病都和肥胖有关。

1996年FDA批准了食欲抑制剂Redux,这个药物可以帮助降体重。但问题是,它有可能致命的副作用,上市后第二年就被撤出市场。另一个食欲抑制剂芬芬也因为发现会损伤心脏瓣膜,与Redux同年撤市。第三个被撤出市场的减肥药是2010年停止销售的Meridia,原因是心脏病的风险。

名叫Belviq的减肥药在这场研发比赛中斩获首胜。位于圣迭戈的阿瑞娜制药公司成立于1997年,Belviq是其获得上市许可的第一款药物,料想将结束这家公司自成立起从来没有盈利的尴尬历史。

从某种程度上说,肥胖是否算一种疾病只是一个语义上的问题,因为对于怎样才算是疾病,人们都没有普遍共识。而且美国医学会的决定也不具有法律效力。

这段历史使得现今无论是医生还是监管机构都对减肥药非常慎重。目前美国市场上的两个减肥药:Arena的Belviq和Vivus的Qsymia,都是最初被FDA拒绝,之后公司提供了更多的数据后才被批准。Contrave此次申请也是被拒后的第二次提交申请。在欧洲,目前没有减肥药获批。所以在这种情况下,减肥药销路不佳一点也不奇怪。

Belviq口服一天两次,它模拟大脑中血清素的一种功能——让神经细胞传递出“我已经吃的非常饱了”的信息,尽管其实根本没吃两口。这就是这款新药的减肥原理。

尽管如此,一些医生和减肥倡导者仍然表示,全国最大的医师团体发表这一声明,将促使人们更加重视肥胖问题。这有助于提高减肥药物、手术和咨询辅导费用的报销比例。

另外,只有很少一部分使用新型减肥药后有效果。梅奥诊所的药学教授Michael
Jensen博士称,只有极少的患者会再回来说这个药疗效很好。Jensen博士认为,发现更有效的减肥药对制药公司来说是个不小的挑战。

第二个获批的减肥药由维瓦士公司研制,名字是Qsymia.它其实是两种已经上市药物的复方药——通过抑制食欲用于短期减肥的苯丁胺(Phentermine)和治疗癫痫、偏头痛的托吡酯(Topiramate)。

我认为,你可能会看到医师们更加认真地对待肥胖问题,并在这方面对患者加以辅导。摩根唐尼(Morgan
Downey)说,他是在线刊物《唐尼肥胖报告》(Downey Obesity
Report)的出版人,也是减肥支持者。推广减肥产品的公司可以拿着这个决定去见医师,指着它说:瞧,母舰现在都已经承认肥胖是一种疾病了。

在临床试验中,新型减肥药与安慰剂相比,平均减重4-8%。这仅仅只在医学上有意义,但对于患者来说,根本不值得为了这点疗效去忍受诸如头痛和反胃这些不良反应,保险公司也不愿意为此付费。

尽管Qsymia没能在FDA那里拔得头筹,但它好像更有效。

去年有两种新的减肥药进入市场,维瓦士公司(Vivus)的Qsymia,以及阿瑞娜制药公司(Arena
Pharmaceuticals)和卫材公司(Eisai)的Belviq。Qsymia销售状况不佳的原因有很多,比如由于担心它可能导致生育缺陷,Qsymia的报销比例极低,分销也受到限制,不过现在这些限制已经放宽。Belviq一个星期之前才开始发售,所以要判断它的销售形势还为时过早。

图:新型减肥药上市以来在美国的零售处方量太阳娱乐app_澳门太阳集团城网址 2

参加Qsymia临床试验的4430个肥胖症患者在服药一年之后,大约一半人平均减去了十分之一的体重,五分之四减去了5%.

肥胖应不应该被称为是一种疾病,长期以来,人们一直对这个问题争论不休。2008年,肥胖协会(The
Obesity
Society)正式发表文章,支持将它归类为疾病;唐尼就是那篇文章的作者之一。美国医学会代表大会的投票,否决了医学会下属的科学和公共健康委员会(Council
on Science and Public
Health)的结论。后者在过去一年中研究过这个问题,他们表示肥胖不应被认为是一种疾病,主要原因在于我们通常用身体质量指数来衡量一个人是否肥胖,这个方式过于简单了,而且存在缺陷。
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在Belviq的临床试验中,服用一年后,胖子们平均减掉了5.8%的体重,同时服用不含任何药理成分的安慰剂的对照组减去了2.5%.总体而言,大约23%的病人通过这种药至少减去了十分之一的体重。在另外一组试验中,同时患有糖尿病的肥胖者大部分减去了5%.

压力之下

十三年来对减肥新药一概不准的态度,让有“美国人健康守护神”之称的FDA面临巨大压力。

盖洛普公司去年10月份的一项调查结果显示,肥胖正在令美国经济损失惨重——全职员工因肥胖相关疾病每年总计超过4.5亿个工作日没法上班,致使美国企业每年损失1530亿美元。

美国目前有7800万肥胖者。根据美国疾病控制中心今年五月份的一份报告,到2030年美国肥胖人口比例将从目前的34%升至42%.肥胖者被该组织定义为BM0体重指数大于或等于30的人,大于或等于27被定义为超重。BMI体重指数的计算公式是以千克计的体重除以米为单位的身高的平方。

胖子们并非不清楚减肥的好处,而是面临的选择太少。许多肥胖者立志于靠节食和锻炼减肥,但鲜有成功者。持之以恒的执行力在当下这个被食品信息充斥的社会显得尤其稀缺。

一些人选择了相对极端的方法:手术。那些经历胃绕道手术的人初期总是强烈呕吐——他们的胃变小了,不允许他们再吃手术前同样多的东西。接受胃束带手术的患者也要经受类似的折磨。

一些医生和肥胖者早就盼望着一款新药横空出世,来填补这两种方法间的空白。唐尼肥胖报告的编辑摩根-唐尼讥讽称,过去的一些药物召回事件使“FDA看起来在批准新药方面已经有了心理障碍”。

FDA药物评估中心主任简妮特-伍德考克在批准Belviq减肥药的声明中再次把肥胖提升到了“重大的公共健康问题”的高度。而FDA内分泌与代谢药物咨询委员会成员、底特律亨利-福特医院内分泌科主任托马斯-亚伯拉罕则表示,批准新药是朝正确的大方向迈出的第一步。他坦言在对待肥胖问题上“我们并没有多少有用的武器”。

现在,FDA总算让胖子们多了两种选择。但历史可以证明,FDA在减肥药审批方面的小心翼翼并非没有道理。

惨痛历史

太阳娱乐app_澳门太阳集团城网址,在Belviq之前,只有一款处方减肥药被允许长期服用——瑞士罗氏制药生产的赛尼可。这种药1999年上市销售。目前,由于消化系统的副作用和太过温和的减肥效果而逐渐被市场抛弃。它的主要成分叫奥利司他,一种胃肠道脂肪酶抑制剂,通过肠胃对食物中脂肪的吸收达到减肥目的。

葛兰素史克公司生产的减肥药阿莱是一种小剂量版本的赛尼可,2007年通过FDA认证,是这家药物管理部门批准的第一款非处方药。阿莱曾被葛兰素史克视为拳头产品。该公司2007年投入巨资对阿莱进行广告宣传,除电视、纸媒及网络广告之外,还设立了一个专供阿莱服用者交流减肥心得、咨询营养师意见的网站。

阿莱那一年创造了1.5亿英镑的销售额,但2008年销售额降低了一半,随后逐年下滑。2010年年中,FDA警告称,阿莱和赛尼可应当在说明书中注明曾有少数服用者出现严重肝损伤。目前,葛兰素史克希望把这一品牌转手卖出。

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